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如何寫好一份清潔規程
發布日期:2017-06-19 16:13:35       作者:魯南制藥集團       瀏覽:7580
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清潔規程,其實本質上和工藝規程一樣,都是對于工藝的描述(清潔程序本質上是清潔工藝),所以,如果你知道如何寫好工藝規程,那么清潔規程,你也可以輕車熟路,照葫蘆畫瓢。


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工藝規程,大家都知道,最重要的是需要描述處方,工藝過程及工藝的CPP和CQA,對應著清潔工藝,也同樣有著這幾個要素的要求。我們對比著工藝規程的要求,來說明清潔規程的要求,可能大家會更好的理解。


產品的工藝處方,會寫原輔料的種類,用量;那么對應的,清潔工藝的處方,可以理解為,清潔用什么,比如是WFI還是PW,是用了什么清潔劑,清潔劑的濃度和用量是多少?


工藝規程會描述產品的工藝過程,先做什么,再做什么,最后做什么;對應清潔規程,就需要描述,你先洗什么,再洗什么,最后做什么,按照先后次序描述。


工藝規程的CPP,大家都知道是生產過程中對最終產品質量有影響的關鍵參數,比如:溫度時間、壓力等;對于清潔驗證,同樣有這類對于清潔效果有影響的關鍵參數,例如:對于CIP,關鍵參數有:清洗時的壓力,水溫,流速,時間等,對于人工清潔,有清洗時的壓力,水溫,時間,清洗的次數,清洗是正洗反洗,清潔的方式等。


工藝規程的CQA,會描述最終產品的關鍵質量屬性,例如:雜質,含量;那么對應的清潔規程的CQA,也同樣有這些,例如:目視無殘留,PH或電導,達到什么樣的水平。


那么大家可能有會問了,工藝規程的CPP和CQA是在工藝驗證的第一階段,研發階段確定的。那么清潔規程呢?哈哈,其實清潔規程也是一樣啊,在研發階段就需要對清潔規程進行開發和設計,確定合適的CPP和CQA啊。其實不僅僅是清潔規程,類似的滅菌工藝也是同樣的道理,QBD,并不是僅僅在產品工藝中才適用哦!